一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

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产品名称

一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

型号规格

D-Φ10-100

产品描述

一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。穿刺套管及注气阀采用符合HG/T2503-1993标准的PC制成，球囊及连接件、阻气阀采用符合YY/T0031-2008标准的硅橡胶制成，芯杆、连续充气/充液组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS制成，充气器、连接管采用符合GB/T 15593-1995标准的PVC制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。穿刺套管的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀、密封帽应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。球囊注水时应无泄漏和损坏。球囊、连接件及穿刺套管应连接紧密，应能承受10N的静拉力，持续1min不得出现脱离现象。当向球囊内冲入气体或液体时不用有泄漏或损坏痕迹，如突出或爆裂现象，不得出现球囊及连接件与穿刺套管脱离的现象。将已注满液体的球囊内液体排出时，水的回收率应不小于80%

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20162021166

医疗器械注册人/备案人名称

南京东万生物技术有限公司

统一社会信息代码

9132011608773791X1

主键编号

06971188098032202112081243440

最小销售单元产品标识

06971188098032

是否为包类/组套类产品

否