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十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
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产品名称
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
型号规格
24人份/ 套
产品描述
该产品用于检测从血液和血斑样品中提取获得的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del 16、235 del C、299_300 del AT，GJB3上的538 C > T，SLC26A4上的2168 A > G、IVS7-2 A > G、1174 A > T、1226 G > A、1229 C > T、IVS15+5 G > A、1975 G > C、2027 T > A， 线粒体 12S rRNA上的1494 C > T、1555 A > G。检测结果仅代表对相关位点的检测，不能作为患者是否有遗传性耳聋倾向的诊断和排除的唯一指标，检测结果仅供临床医生参考，如需确诊病例，请结合临床症状及其他检测手段综合进行评估，检测结果不得作为临床诊治的唯一标准。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173401343
医疗器械注册人/备案人名称
成都博奥晶芯生物科技有限公司
统一社会信息代码
91510115577375018L
主键编号
0697222145052720211210105134136
最小销售单元产品标识
06972221450527
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-12-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-12-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-147
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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