招标公告 近期“白血病融合基因检测等”检验检测试剂调研公告

序号

项目内容

产品技术要求

使用科室

备注

1

白血病融合基因检测

（荧光 PCR 法）

***采用多重荧光 RT-PCR 法。

***检测至少包括三种最常见的白血病融合基因类型:AML1-ETO，PML-RARa，BCR-ABL。

***最低检测限可以达到 2***拷贝/uL。

病理科

2

测序反应通用试剂盒

（人类STR分型检测试剂盒）

***适用标本：福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本和血液样本。

***检测方法：多重荧光 PCR- 毛细管电泳法。

病理科

3

人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

***产品已获得NMPA批准上市，定性检测非小细胞肺癌患者，III类医疗器械注册证。

***基于杂交捕获的NGS测序方法。

***检测非小细胞肺癌患者基因数小于2***个，至少包含EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合。

***可在DNA水平上一次性检出包括点突变、插入缺失、融合（重排）、基因扩增、跳突等常见基因变异类型。

5 .检测试剂盒配套数据分析软件具有医疗器械注册证。

病理科

4

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

***产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证。

***适用标本：福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本。

***体外定性检测样本中的结核分枝杆菌复合群核酸，主要包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌。

***试剂带有内控基因，防止结果假阴性。

病理科

5

人类微卫星不稳定性（MSI)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

***产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证。

***适用标本：福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本。

***获批癌种：泛癌种

***功能：用于免疫抑制剂的伴随诊断。

病理科

6

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

***产品已获得NMPA批准上市，定性检测非小细胞肺癌患者，可用于TMB检测，提供III类医疗器械注册证。

***检测基因数：≥4******个

***肿瘤细胞含量 1***%以上的组织样本均可检出。

病理科

7

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

***产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证。

***荧光PCR法。

***用于甲状腺癌的辅助诊断。

***至少检测BRAF/TERT/CCDC6-RET三个基因。

病理科