为了进一步加强医疗机构样本外送检测管理，结合医院工作实际情况，现就徐州市中心医院医院2***24年度样本外送检测服务项目公开遴选有关事项公告如下：
一、项目基本情况
1.项目名称：徐州市中心医院医院2***24年度血液病样本外送检测服务项目
2.项目需求：血液病相关基因定性检测，白血病免疫分型（包括MRD），染色体R显带分析，FISH探针等，具体项目内容详见附表（1）。
3.协议服务期限：合作协议期为三年。（协议期内，合同每年一签。如需自行开展相关检测项目，遴选人提前一个月书面通知中选人后自行开展回收检测项目）。
4.本项目不接受联合体参与调研。
二、供应商的资格要求
1.具有独立承担民事责任能力的医疗机构（含医学检验实验室、病理诊断中心等）。（提供法人或者其他组织的营业执照）
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（投标人根据项目采购需求内容自行提供承诺函（格式自拟）或证明材料）；
3.受委托医学实验室检验人员要有相应的资质：取得相关规范要求的上岗证书如基因检测等.
4.供应商检测所属实验室须具有有效期内的《医疗机构执业许可证》，血液类诊疗科目需包括血清学（供应商需提供证书复印件并加盖供应商单位公章）。
5.供应商须具有有效期内的BSL-2生物安全实验室备案证书、临床基因扩增检验实验室的《技术验收合格证书》。（供应商需提供证书复印件或其他有效证明材料并加盖供应商单位公章）。
6.供应商实验室通过卫健委临检中心颁发的相关项目室间质评证书（供应商需提供证书复印件并加盖供应商单位公章）。
7.拒绝被"信用中国"、"中国政府采购网"列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人政府采购严重失信行为的供应商参加投标。
8.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。
9.法律、行政法规规定的其他条件。
三、质量要求：
1.检测周期：在收到检测样本后5个工作日完成检测并出具检测结果，其中发出因检测失败须重新采血通知的时间不超过3个工作日。
2.报告方式：检测结果由受委托实验室的主治医师以上职称审核后发放检测报告，检测报告分纸质版或电子版两种方式。
3.检测准确性：检测结果应符合有关质量控制指标要求。
4.有效检测数据量：每个样本的有效检测数据量不低于试剂盒要求的最低质控标准，受委托实验室需提供2***24年1月1日以来完成的相关检验量，及检测数据量分布情况。
5.赔偿责任：提供检测服务的企业，应通过为受检人提供保险等方式，给予出现假阴性和阳性情况的受检人赔偿。
6.其他检测质量要求（参与企业应承诺）：
6.1及时性（结果及时，及时率大于99%）。
6.2误报数（姓名、结果误报，每季度不高于2例）。
6.3检测标本转运错误（次数累计/季度）：每季度不能高于1例。
6.4危急值报告率和及时率要达到1******%。
6.5如因检测企业未规范开展检测导致检测结果与复测结果不一致，造成法律纠纷或经济损失的，由相应检测企业承担纠纷产生的一切法律责任和经济责任。
四、技术要求：
1.用于检测服务的基因测序仪、核酸提取试剂（纯化试剂）、检测试剂盒、测序反应通用试剂盒、软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过药品监督管理部门批准注册或备案。
2.室间质量评价：近三年内参与国家及省级卫生健康行政部门组织开展的室间质量评价，并合格通过（提供室间质评合格证书及成绩）。
3.室内质量控制：同批次检测样本有空白对照、阴性对照、阳性对照，并提供完善的室内质控方案。采购期内，至少每半年提交实验室室内质控报告。
4.检测能力：应具备一定的年检测能力（年检测通量=B×C×365天）。
5.须通过省级及以上卫生健康行政部门组织的临床基因扩增检验技术审核，具备临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书或经省级及以上卫生健康行政部门允许开展临床基因扩增检验技术有关证明文件。
6.应配合采购方完成等级保护备案、信息网络安全保护等工作。
7.既往承担基因检测项目经验：企业应具有充足相关基因临床检测经验，应提供本单位成立以来完成相关基因检测项目完成例数的证明材料（提供报告系统数量证明材料或含有检测数量的合同书或验收报告等证明材料）。
五、服务方案要求
企业应提供完整的项目服务方案，内容包含但不限于：样本采集和运转方案、标本保存、质量管理、团队管理方案、信息化服务方案、物流方案、服务规范等。
六、实验室及人员要求
1.实验室依法设立，独立、客观、公正地从事检测，并能承担相应的法律责任。实验室应建立并有效运行相应的质量体系。
2.实验室具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员应具备相关专业职称级上岗证书。
3.实验室具备固定的工作场所，工作环境应满足检测数据和结果的真实、准确。PCR实验室面积≥15*** ㎡。
4.实验室具备正确进行检查活动所需要的固定的和可移动的检测设备设施，并能独立调配使用。
5.满足《实验室资质认定评审准则》的要求，包括实验室的质量管理体系、人员培训、设备校准等方面。
七、信息安全要求
受委托医学实验室应具备完备的信息系统以满足委托方访问所需的数据和信息，并制定文件化的程序防止数据篡改、外泄、丢失等，确保患者信息的保密，符合国家或国际有关数据保护的要求。
1.实验室应建立信息安全日志，记录信息安全事件和网络活动日志。
2.实验室应定期进行安全漏洞扫描和风险评估，及时发现和修复安全问题。
3.实验室员工应遵守信息安全规定，不得将未公开的研究成果、数据等信息泄露给无关人员。
4.实验室应对重要数据和资料进行备份，并确保备份数据和资料的安全性。
5.实验室应建立网络安全防护体系，防范网络攻击和病毒传播等安全威胁。
6.实验室员工应安装杀毒软件，并及时更新病毒库。
7.实验室应定期进行网络漏洞扫描和安全评估，及时发现和修复安全问题。
8.实验室应加强边界防护和入侵检测系统管理，确保网络安全。
八、其他增值服务
1.供应商可提供增值服务，支持疑难杂症的诊断，如遇特殊需求可进行其他相关高端特检项目的检测服务。
2.供应商能够提供生物样本库以及科研合作具体实施方案；为临床提供科研支持，促进科室学术发展，协同合作进行血液病相关医学研究，协助申报科研基金。
九、联系人信息
联系人：徐老师
联系电话：***516-83956***95
电话咨询时间：工作日上午8：******-12：****** 下午：14：******-17：******
十、公告期限
报名截止时间2***24年11月11号（5个工作日）。
附件：
徐州市中心医院
2***24年11月***4日
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