我院拟于 11 月采购以下医用 耗材（器械），欢迎 资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。
一、 拟采购医用 耗材（器械） 名称及要求：
| 分包号 |
序号 |
材料名称 |
技术参数 |
| 分包 1 |
1 |
人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
1. 试剂盒用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（ FFPE）样本DNA中的人类PIK3CA基因的5种热点突变。 2.技术方法：荧光PCR法。 3.试剂盒可在我院现有设备（ABI75******、Mx3*********P、宏石、罗氏48***)上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.试剂盒对各个突变位点可检测低至2%的突变 ， 且 Ct值的CV值≤5%。 5.具备医疗器械注册证。 |
| 分包 2 |
1 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
1. 试剂盒注册证至少包含 EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KARS/HER2六个基因的NGS检测 。 2.最低检出限满足：EGFR、BRAF、KRAS、HER2、ROS1 基因突变最低检测限≤1%，ALK基因融合最低检测限≤2.5% 。 3.可开放式检测 ALK、ROS1 基因融合，至少包括 EML4、KIF5B 在内的所有融合伴侣基因及所有突变亚型 。 4.适配测序主流平台-illumina或华大平台，数据质量可靠，稳定性好 。 5.具备医疗器械注册证 。 |
| 分包 3 |
1 |
人类 ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
1.试剂盒用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，用于尿路上皮癌的辅助诊断。 2.技术方法：荧光PCR法。 3.试剂盒可在我院现有设备（ABI75******、宏石)上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.最低检测限：可检出5***ng基因组DNA背景下含有2% ONECUT2/VIM双基因甲基化的样本，含有2% ONECUT2单基因甲基化的样本。 5.试剂盒检测敏感性、特异性高（均 大于 89%），对于较低核酸浓度的阳性样本检出稳定。 6.具备医疗器械注册证。 |
| 分包 4 |
1 |
生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒（ ATP化学发光法） |
1.试剂盒通过对肿瘤细胞的体外给药培养，检测体外给药后活细胞的ATP含量，用于判断抗癌药物的敏感性和抗性，为临床医生优化肿瘤治疗化疗方案提供参考 。 2.技术方法：ATP化学发光法 。 3.标本类型：新鲜肿瘤手术标本、穿刺标本、胸腹水、静脉血、骨髓。 4.精密度：用 ATP 标准品重复测试所得的结果的精密度（变异系数 CV）≤1***% 。 5.灵敏度：用纯化水验证，其最低检测限应≤1***-11mol/L ATP 。 6.具备医疗器械注册证。 |
| 分包 5 |
1 |
幽门螺杆菌（ Hp）核酸检测试剂盒套餐（荧光PCR法）（ 含 测序反应通用试剂盒） |
1. 试剂盒用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸；同时检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜活检组织中的 23S rRNA基因突变和gyrA基因中Asn-87和Asp-91[1-3]突变；其中23S rRNA基因包括A2142G、A2143G、A2142C[4]三种突变位点，gyrA基因包含A26***T、T261G/C261G、T261A/C261A、G271A、G271T、A272G六种突变位点，检测只区分是否突变不具体分型 。 2.技术方法：荧光PCR法 。 3.灵敏度：最低检测限浓度≤5copies/μL 。 4.精密度变异系数CV≤5%。 5.联检试剂盒实现双基因同时检测，无需拆分。 6.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
| 分包 6 |
1 |
人 Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
1.试剂盒适用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化状态，为辅助诊断结直肠癌提供依据、可用于早期检测和术后复发监测。 2.技术方法：PCR-荧光探针法。 3.可在科室现有平台（ABI75******、Mx3*********P）进行检测，不需要另外购买仪器设备。 4.检测基因需包含5个基因6个靶区：Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3，检测早期肠癌性能敏感性 ≧ 85%，特异性 ≧ 9***%。 5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
| 分包 7 ： 探针试剂一批 |
1 |
6q23/6p25/9p21/11q13/8q24/1***q23检测探针试剂（荧光原位杂交法） |
1.试剂盒用于定性检测样本中的6q23、6p25、9p21、11q13、8q24 和1***q23 位点是否异常，为医师提供诊断的辅助信息。 2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。 3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。 4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-2***℃冰箱保存半年以上。 5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
| 2 |
MYB（6q23）基因断裂探针 （荧光原位杂交法） |
1.试剂盒用于定性检测样本中的MYB基因是否发生重排，为医师提供诊断的辅助信息。 2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。 3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。 4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-2***℃冰箱保存半年以上。 5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 3 |
MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） |
1.试剂盒用于定性检测样本中的MAML2 基因重排情况，为医师提供诊断的辅助信息。 2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。 3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。 4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-2***℃冰箱保存半年以上。 5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 4 |
IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法） |
1.试剂盒用于定性检测样本中的IRF4 基因重排情况，为医师提供诊断的辅助信息。 2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。 3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。 4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-2***℃冰箱保存半年以上。 5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 5 |
COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂（荧光原位杂交法） |
1.试剂盒用于定性检测样本中的COL1A1/PDGFB融合基因重排情况，为医师提供诊断的辅助信息。 2.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX53)，不需要另外购买仪器设备。 3.产品检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。 4.产品抗淬灭效果好，检测后切片可以在-2***℃冰箱保存半年以上。 5.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 分包 8 |
1 |
人 PAX1 和JAM3 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
1.试剂盒适用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 PAX1 和 JAM3 基因的甲基化，便于宫颈癌早筛、精准诊疗。 2.技术方法：荧光PCR法。 3.试剂盒检测宫颈癌灵敏度需为8***%以上，特异性需为9***%以上。 4.试剂盒可在我院现有设备上使用(ABI75******、Mx3*********P、罗氏48***、宏石)，不需要另外购买仪器设备。 5.试剂盒操作简单，避免交叉感染，且能够监控核酸扩增、检测全过程。 6.具备医疗器械注册证。 |
| 分包 9 |
1 |
肿瘤组织起源基因检测试剂盒（ PCR荧光探针法） |
1.试剂盒适用于定性检测组织分化程度较差或疑似转移的实体肿瘤患者的福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中 9***个组织特异基因表达模式(GeneExpressionPattern)，用于判别肿瘤组织起源。 2.技术方法：PCR荧光探针法 3.试剂盒可在我院现有设备上使用(ABI75******、宏石)不需要另外购买仪器设备。 4.从样本质控、提取到扩增获取结果，要求在3个工作日内可获得结果；上机3小时内完成检测、配备相应的分析软件。 5.产品数据库可实现对超过14种以上的常见实体肿瘤类型的判别。 6.试剂盒检测准确度的整体阳性符合率可达85%以上，并可提供部分疾病最新相关发表的文献结论作为支持材料。 7.具备医疗器械注册证，需提供具备备案证的配套RNA核酸提取试剂。 |
| 分包 1*** ： 涎腺腺泡细胞肿瘤病理诊断用免疫组化试剂一批 |
1 |
PRAME抗体试剂（免疫组织化学） |
1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，主要用于黑色素瘤的诊断以及黑色素瘤与色素痣的鉴别诊断，亦可作为霍奇金淋巴瘤的不良预后标记物。 2.产品类别要求：即用型≥6.***m1/瓶，浓缩型≥***.2ml/瓶并提供阳性对照质控片。 3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。 4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
| 2 |
GLUT-1 抗体试剂（免疫组织化学） |
1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可用于糖尿病、肾病和视网膜病变的研究。 2.产品类别要求：即用型≥6.***m1/瓶，浓缩型≥***.2ml/瓶并提供阳性对照质控片。 3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。 4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 3 |
NOR1/NR4A3抗体试剂（免疫组化学法） |
1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可用于涎腺腺泡细胞癌的鉴别诊断。 2.产品类别要求：即用型≥6.***m1/瓶，浓缩型≥***.2ml/瓶并提供阳性对照质控片。 3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。 4.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 分包 11 ： 边缘区淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤病理鉴别诊断用免疫组化试剂一批 |
1 |
TRPS1抗体试剂（免疫组织化学） |
1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可作为乳腺癌特别是三阴性乳腺癌的诊断标志物，也可作为上皮性卵巢癌诊断及预后判断的标志物，以TRPS1分子为靶点的抗血管生成治疗可改善骨肉瘤患者预后和长期生存。 2.产品类别要求：即用型≥6.***m1/瓶，浓缩型≥***.2ml/瓶并提供阳性对照质控片。 3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。 4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
| 2 |
MNDA 抗体试剂（免疫组织化学法） |
1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，可用于边缘区淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤的鉴别诊断。 2.产品类别要求：即用型≥6.***m1/瓶，浓缩型≥***.2ml/瓶并提供阳性对照质控片。 3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。 4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
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| 3 |
Neurofilament抗体试剂（免疫组织化学） |
1.试剂盒适用于免疫组织化学染色，主要用于神经母细胞瘤和嗜铬细胞瘤的诊断，亦可用于Merkel细胞癌的辅助诊断。 2.产品类别要求：即用型≥6.***m1/瓶，浓缩型≥***.2ml/瓶并提供阳性对照质控片。 3.试剂可在我院现有设备（免疫组化染色设备：罗氏BenchMark ULTRA和迈新LUMATAS）使用，不需要另外购买仪器设备。 4.具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 |
★ 二 .投标（销售） 公司的资质及投标要求：
1.投标公司应具有良 好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：
（ 1） 投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》 。
（ 2） 投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明 。
（ 3）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2. 所投产品属于 医 疗器械 的 ，投标公司 须 提供以下资质证明 文件：
（ 1）投标公司《营业执照》和相应的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》 。
（ 2）产品生产企业《营业执照》和相应的《 第一类医疗器械生产备案凭证 》或 《医疗器械生产许可证》 。
（ 3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《第一类医疗器械备案信息表》或《医疗器械注册证》及其附件 。
（ 4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品 须 加盖委托单位鲜章） 。
（ 5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明 。
（ 6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（ 7） 对投标公司要求： ① 国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标 。 ② 进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。 若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。
三 .报名须知：
从发出公告起 2***2 4 年 11 月 14 日至 2***2 4 年 11 月 2*** 日 17：3***前，工作日每天上午8:3***～11:3***下午2:3***～5:3***到院 （国医馆2*** 3 ）黄老师处进行报名。 供应商需 同时 登录 采购软件 系统 线上 报名， 操作说明附后 。
报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副） ，请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话 以及注明投标正副本份数 ，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。
投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。
首次挂网时间为 5个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为3个工作日），如 仍 不满足三家，将进行第三次挂网（挂网时间为 3个工作日）。
四 . 评审原则
1.医院组织专家对投标产品的价格、商务 、参数 、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审 。
2.医院 根据专家评审意见选择 排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。
3.对商务条款的偏离：
投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为 成交供应商 的资格。
4.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
遴选文件中标注 “★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★5. 投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。 遴选结果公示后 投标公司在 5个工 作日内自行到 领取样品，否则，视为自动放弃。
五 .遴选结果通知
1.医院外网公示遴选结果 （ 包括项目名称、成交供应商 ） ，公示时间为 3个工作日。
2.遴选结果将电话通知 成交供应商 ，并发出遴选结果通知书。
3. 成交供应商 在 接到遴选结果通知后 3*** 个日历日内完善 配送 合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。
六 .其他要求
1.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议 成交供应商 选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约 7%）。
2. 凡收费医用耗材需提供重庆物价收费依据、标准收费项目名称、标准物价编码、 国家医疗目录编码（ C开头27位）和重庆医疗目录编码 （ 27位） 。
3.专家评审费用（ 5****** 元）由各 成交供应商在 收到遴选结果通知书后缴纳至医院财务科。
4.合同签订有效期：试剂类为3年，其他为2年。
5.付款时间为货到验收合格后6个月 。
6.所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易 ， 试剂类 医用耗材 成本 应不 超过 4***% 。
7.投标价格不能高于重庆市药交所线上 实际交易参考价。投标书中须附有投标时间 2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。
★ 8.请以“分包”为单位应标。 投标文件按分包项目分别密封包装。
9. 所投产品的注册证名称与遴选文件名称不相符时请附情况说明。
1*** .投标公司需 对技术要求逐一应答是否满足要求。
11.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。
12. 供应商承诺参与本次投标活动中无串通投标行为、无提供虚假证明材料投标行为（提供承诺函，格式自拟）。若经发现供应商有串通投标行为、提供虚假证明材料投标行为，将上报医院 依法依规处理。
七 .投标文件格式
（一）经济文件：投标文件价格表
（二）技术文件：技术条款差异表
（三）商务文件
1.投标函（格式）
2.商务条款差异表
（四）资格文件
（五）投标文件格式（供参考）
1.经济文件
报价明细表
采购项目名称： 单位：元
| 序号 |
投标产品名称 |
生产 厂家 |
规格型号 |
单位 |
投标 单价 |
注册证号 |
药交所挂网产品编码 |
耗占比（仅试剂类填写） |
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注： 1.请投标公司完整填写本表 。
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
4.未挂网产品请注明“未挂网” 。
投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章） （签字或盖章）
年 月 日
收费依据
采购项目名称：
| 序号 |
耗材名称 |
重庆物价收费依据 ( 填 “ 有 ” 或 “ 无 ” ) |
耗材对应标准主项目收费名称 |
标准物价编码 |
国家医 保 码 |
重庆医保码 |
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2.技术文件
技术条款差异表
采购项目名称：
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遴选要求 |
投标应答 |
差异说明 |
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投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“ 一 . 拟采购医用耗材（器械）名称及要求 ”中所列技术要求进行比较和响应 。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异” 。
3.该表可扩展 。
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
3.商务文件
投标函（格式）
采购项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院 ：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一 .我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。
二 .我方提交的所有投标文件 、 资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三 .我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。
四 .我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五 .如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺， 按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
商务条款差异表
采购项目名称：
| 序号 |
遴选商务要求 |
投标商务应答 |
差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二. 投标（销售）公司的资质要求 ”和“ 六 . 其他要求 ”中所列商务条款进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.资格文件
（结束）
报名及咨询电话： ***23-65333223 联系人：黄老师
质疑及答复电话： ***23-65333223 联系人：黄老师
投诉（对质疑答复不满意）电话： ***23-65 ***79349 联系人： 王 老师
重庆大学附属肿瘤医院
网上报名 操作说明
报名流程：
第一步： 登录网站 www.zhwlsys.com 平台， 输入账号及密码， 进入报名页面 。 若无账号，点击 新用户 注册， 选择需审批模式， 并在公司介绍中在原有基础上， 额外加入 “ 用于重庆大学附属肿瘤医院电子招标 ”说明 。
第二步： 进入 网 页后 ， 在左侧菜单栏 点击 “ 遴选 管理 -招标 报名 ”，选 定要报名的 项目 后点 击 “提交报名” 或 双 击 要 报名的项目 ，填写相关信息 。
第三步： 供应商可以下载医院公 示 的资料，填写供应商信息，上传加密附件， 请牢记 加密秘钥 ，没有秘钥医院和工程师都无法查看加密信息 。
第四步： 在分包信息中找到要参 与 的项目，在 “ 确认报名 ” 后面选择 “ 是 ” ， 上传附件， 点击 保存， 点击 确认 提交（ 请在 报名 截止时间内提交审核，超出时间将无法提交，视为投标公司放弃报名 ） 。
特别提醒 : 请在 账号注册后 及 投标 文件提交后 及时联系 黄老师 （ 65333223 ）审核 。 系统操作过程中出现问题请 咨询工程师 贺 老师，联系电话： 1552***163658 。
