广州市花都区人民医院（以下简称“我院”） ， 根 据我院 的业务 需求，拟对临床检验科 及病理科部分试剂产品 予以公开询价，以进行遴选采购，现邀请符合要求的意向供销商 报 名参加。
一： 医学检验 科 及病理科检验试剂清单 及需求
| 包组类别 |
品名 |
产品具体技术 需求 |
| 包组一 1 |
糖化血红蛋白 溶血剂 |
用于进行糖化血红蛋自检测时的血液样本前处理 。 用于东曹株式会社生产的全自动糖化血红蛋白分析仪LC-723G8 。 |
| 包组一 2 |
糖化血红蛋白 分析用洗脱液 |
包含A、B、C液三种，主要 用于体外定 量 检测人全血样本中的糖化血红蛋白的含 量 。 用于东曹株式会社生产的全自动糖化血红蛋白分析仪LC-723G8 。 |
| 包组一 3 |
糖化血红蛋白 质控品 |
验证 分析 糖化血红蛋白分析仪与检测项目 的精密度和稳定性。 用于东曹株式会社生产的全自动糖化血红蛋白分析仪LC-723G8 。 |
| 包组一 4 |
糖化血红蛋白 校准品 |
主要用于校准糖化血红蛋白分析系统，确保测定结果的准确性和可靠性。 用于东曹株式会社生产的全自动糖化血红蛋白分析仪LC-723G8 。 |
| 包组一 5 |
糖化血红蛋白层析柱 |
用于全血样本中糖化血红蛋白的分离和检测 。 用于东曹株式会社生产的全自动糖化血红蛋白分析仪LC-723G8 。 |
| 包组二 |
膀胱癌检查试剂盒 |
用于“原位杂交技术-荧光法（FISH）”技术，适用于 荧光显微镜 。 |
| 包组三 |
甲状腺癌1基因检查试剂盒 （BRAF） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ） ”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组四 |
甲状腺癌3基因检查试剂盒 ( BRAF/TERT/ RET） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组五 |
肺癌 1基因检查试剂盒 （EGFR） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组六 |
肺癌 1基因检查试剂盒 （KRAS） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组七 |
肺癌 9基因检查试剂盒 （EGFR/RET/ALK/ROS1/HER2/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA/MET) |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组八 |
肺癌 13基因检查试剂盒 （EGFR/RET/ALK/ROS1/HER2/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA/MET/NTRK1/2/3) |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组九 |
肠癌1基因检查试剂盒 （NRAS） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组十 |
肠癌3基因检查试剂盒 （KRAS/NRAS/BRAF） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组十一 |
肠癌4基因检查试剂盒 （KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组十二 |
肠癌5基因检查试剂盒 （KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA/POLE） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
| 包组十三 |
乳腺癌1基因检查试剂盒 （PIK3CA） |
用于“ 实时荧光定量PCR （ QPCR ）”技术 适用于实时荧光定量PCR仪（ABI75******） |
备注：上述产品， 需 提供样品进行 性能验证 。
二、资格要求
1. 供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，报名时提交有效的营业执照（或事业法人登记证等相关证明）副本复印件；
2. 由生产企业直接报价的，提供医疗器械生产许可证/医疗器械生产备案凭证；
3. 由代理商报价的，代理商提供医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证、厂家授权书以及厂家证照（如有多层授权，请提供授权书及授权单位证照）；
4. 良好记录证明：未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（提供投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）；
5. 提供法人委托书 (委托书中必须注明授权范围、有效期、公司盖章及法人签名或签章、受委托人的身份证复印、受委托人的电话及邮箱等联系方法)；
6.各供应商应常态化落实平台交易相关配合工作，及时维护供应商及产品资质证照，持续提高医用耗材配送质量及其相关售后服务；
7 . 本项目可兼投兼中 ， 其中 包组一（1 -5） 为打包项目，不能分项投标 。 以上项目均不接受 联合体投标 。
三 、报名资料要求
1. 请务必按照以下目录提供全部资料并加盖公章，按顺序整理递交。
2 . 现场评审用的样本可邮寄或到现场提供。
3 . 现场谈判需自备可能需要的已盖章的二次报价空单。
| 序号 |
资格性审查文件 （ 请备注以下资料页码，请注明包组 ） |
| 1 |
医疗器械产品注册或备案凭证（含首页、规格型号、附件等产品必要信息） |
| 2 |
生产厂家或进口产品总代理：营业执照+医疗器械生产许可凭证（国产）；或营业执照+医疗器械生产/经营许可凭证（进口产品中国或港澳台大陆总代理） |
| 3 |
供应商：营业执照+医疗器械经营许可凭证+各级授权书（有效期≥6个月） |
| 4 |
经销商业务员：法人代表人授权委托书 |
| 5 |
供应商良好记录证明：提供投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料。 |
| 6 |
首营账户信息（在院供应商除外） |
| 备注：电子文件单个文件罗列，纸质资料现场提交时需一式两份装订 |
|
| 序号 |
响应性文件 |
| 1 |
试剂耗材报 价 信息表 （ 下载附件填写对应报名包组 ） |
| 2 |
对应产品的技术符合性自查表（技术响应须有支撑材料为证，否则为虚假响应） |
| 3 |
检验检测报告、产品说明书等有效技术响应支撑材料（响应部分应重点标识） |
| 4 |
产品使用培训、安全使用注意事项资料 |
| 5 |
服务支持承诺书（含产品质量承诺保证、技术服务保障、配送期限、 冷链及 物流保障等） |
| 6 |
可提供性能验证用的样本清单（含规格、数量）【提供承诺函，可随后提交】 |
| 备注：电子文件单个文件罗列，纸质资料现场提交时需一式 二 份装订 |
|
四、 报名相关事项
1. 符合上述要求的 ， 所有报名资料加盖公司公章，扫描成PDF文件，附件 1 《 试剂耗材报 价 信息表 》 需同步 提交EX C E L版本。
2 . 报名截止时间：2***2 4 年 11 月 25 日17：******（过期不再接收资料） 。
3 . 报名材料 递交方式： 相关资料电子版发至邮箱hdrmyysbkht@126.com 。 纸质版资料参加询价遴选活动当日再统一提交。
3-1. 未发邮件或不按要求发送邮件的视作报名无效 ；
3-2. 邮件主题：采购 包组类别 +公司名称（例：包组 一 - - **公司） ；
3-3. 邮件正文：公司名称、项目联系人、联系电话（手机号码）、微信号 。
4 . 报名资料递交地点：广州市花都区人民医院新华路5***-4号永丰大厦7楼设 备科。
5 . 报名联系人及联系方式：张老师，***2***- 66328419 。
6 . 报名结束后，我院将根据各供应商报名情况，组织线下的询价遴选活动，具体时间、地点另行通知。
五 、询价遴选规则
1. 本项目采用通过资格性审查（ 含注册证、说明书 ）、技术及商务响应程度，及包含但不限于产品现场介绍或及性能评价、试用、双信封等方式，确定中 选 人。
2. 具体流程如下：资格性审查（ 含注册证、说明书 ）→技术及商务响应程度→样品评价或 性能验证 →包括但不限于竞争性谈判/竞争性磋商等方式（视参与经销商数量确定）→确定有效报价→确定中选人。
附件1：试剂耗材报 价 信息表
广州市花都区人民医院
2***24 年 1 1 月19 日
