招标公告【耗】20240034第七批临床急需进口港澳医疗器械（港澳药械通）采购公告

广东广州

2024-12-18

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基本信息

招标单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

标的物：

公告正文

发布日期：2***24-12-18

项目说明：

本次采购的医疗器械为根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》所规定的，在中国内地尚未上市，但在港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。
供应商需提供进口、采购、配送及售后服务。

产品名称：

序号	产品名称	要求	数量
1	双腔无导线起搏系统	见 “采购需求”	据实采购
2	经导管植入双腔静脉式瓣膜系统	见 “采购需求”	据实采购

供应商资质要求

(一)在内地设立的药品或者医疗器械经营企业，持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》;

(二)符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有与所采购、储存和配送药品或者医疗器械相应的经营范围;

(三)具备现代物流条件，仓库配备适合急需药械储存的专用库房，并符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求;

(四)具有符合药品医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统: 具有与指定医疗机构实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段;具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口;具有急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核查、可校验、且数据不可篡改;

(五)配送网络能够覆盖我院及分院;

(六)具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者;

(七)在与我院签订采购协议之日起前3年内未被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，没有药品或者医疗器械经营和海关进出口违法违规不良记录；

(八) 列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn）的“失信被执行人”、“重大税收违法案件当事人名单”或“中国政府采购”网站(www.ccgp.gov.cn)的“政府采购严重违法失信行为记录名单”的供应商，将拒绝其参加本项目采购活动。

投标材料

1、“三证合一 ”的《营业执照》并具有相关经营范围(复印件加盖公章);

2、《医疗器械经营许可证》(复印件加盖公章);

3、提供采购、储存和配送的药品及医疗器械相应的经营范围相关文件(提供相关证明扫描件加盖公章);

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统; 具有急需医疗器械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核查、可校验、且数据不可篡改(提供相关证明文件加盖公章，或提供承诺函);

5、具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者提供相关证明文件加盖公章);

6、成功引进案例(如有，请提供实际引进产品的药监颁布临时批件以及销售发票复印件并加盖公章);

7、国家企业信用信息公示系统”网站打印的“企业信用信息公示报告”；“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn）的“失信被执行人”、“重大税收违法案件当事人名单”或“中国政府采购”网站(www.ccgp.gov.cn)的“政府采购严重违法失信行为记录名单”的供应商查询结果截图（打印并加盖公章）；

8、供应商可有效获取并经营境外上市许可持有人或者其授权经销商所售产品的证明文件；

9、法定代表人证明书及法定代表人身份证及法人授权委托书及委托代理人身份证（复印并加盖公章）；

1***、《参与遴选调研确认函》（加盖公章）。

以上材料需准备纸质版及电子版，纸质版盖章交设备科，电子版依序整理压缩发至sbk8133@126.com，邮件主题：药械通+供应商+产品名称+项目编号