招标预告 中日友好医院“基因突变检测”类试剂公开市场调研公告

为更好地满足临床医用耗材的使用需要 医院拟对“基因突变检测”类医用试剂进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。

1、 公告概况 : 中日友好医院 “基因突变检测”类医用试剂遴选公开市场调研公告。

2、 项目内容

2.1、项目名称: “基因突变检测”类医用试剂遴选公开市场调研

2.2、项目编号: ***

2.3、项目范围:中日友好医院

2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“基因突变检测”类医用试剂详见下表:

序号	产品名称	适应症	参数要求	备注
1	基因突变检测试剂盒	适合作为伴随诊断方法帮助选择适合采用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的 NSCLC 患者	1. 技术要求：基于实时荧光 PCR 技术，可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测； 2. 样本类型： FFPE 组织，血浆 cfDNA ； 3. * 突变位点覆盖：不少于 35 种突变，应至少包含以下突变： 18 外显子： G719X 、 19 外显子：缺失和插入突变、 2*** 外显子： S768I 、 T79***M 和插入突变、 21 外显子： L858R 和 L861 Q ； 4. * 血浆和组织符合度：检测 19 号外显子缺失， L858R 符合率≥ 9***% ， T79***M 符合率大于等于 6***% ； 5. * 试剂有效期：不低于 18 个月； 6. 样本类型：组织 ≤ 5µm*1 片，血液：≤ 2ml 血浆； 7. PCR 反应时间：≤ 1.5 小时 8. * 样本结果分析和报告：自动化结果判读，无需人工； 9. 不同样本的实验模式： FFPE 样本 和 Plasma 样本可以在同一轮 PCR 中进行检测和分析 ； 1***. 半定量分析：血液检测，可以进行半定量，测定患者一段时间内靶突变体 cfDNA 的变化； 11. FFPE 样本中的灵敏度（ 95% 检出）：每孔是 5***ngDNA 情况下，灵敏度为 5% 突变比例，不同突变位点，检测突变比例灵敏度不同； 12. *cfDNA 灵敏度：突变 DNA ≥ 1****** copies/ml ， VAF: ≤ ***.1% （背景野生型 DNA 1*************** copies/ml) 13. 明确的伴随诊断：说明书中有 NMPA 批复的伴随诊断药物； 14. 客观的疗效评估：被多个大型国际多中心临床研究如 ENSURE ， AURA ， AURA2 ， AURA3 ， FLAURA 、 FASTACT2 ， ASPIRATION 等采用并验证； 15. IVD 批准： FDA CE NMPA	需适配在院设备，具体为：基于 Z48*** 仪器平台

3、资格要求

3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为 区域一级以上代理。

3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。

4、参与方式

4.1、有意参加此次市场调研的申请人 须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。

4.2、申请人须提供的材料：

1、 调研信息表（在本公告附件中下载 附件 1）

2、 说明书 /彩页(PDF版)

3、 注册证 (PDF版)

4、 授权证明 (PDF版)

5、 厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明 (PDF版)

6、 供应商及厂家资质 (PDF版)

注：申请人必须将上述资料打包在 1个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置6个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。

4.3、调研填报期限:2***24年12月24日至2***24年12月3***日五个工作日。逾期不予受理。

4.4、联系方式

项目联系人 : 孙老师、刘老师

电话 : ***1***-81168213、81168214

电子邮箱： zryyhc@163.co m