招标预告 中日友好医院“人运动神经元存活基因检测”类试剂公开市场调研公告

为更好地满足临床医用耗材的使用需要 医院拟对“人运动神经元存活基因检测”类医用试剂进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。

1、 公告概况 : 中日友好医院 “人运动神经元存活基因检测”类医用试剂遴选公开市场调研公告。

2、 项目内容

2.1、项目名称: “人运动神经元存活基因检测”类医用试剂遴选公开市场调研

2.2、项目编号: ***

2.3、项目范围:中日友好医院

2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“人运动神经元存活基因检测”类医用试剂详见下表:

序号	产品名称	适应症	参数要求	备注
1	人运动神经元存活基因检测试剂盒	检测 SMN1 第 7 号第 8 号外显子拷贝数，用于预防 SMA 出生缺陷	1. 注册证：三类医疗器械注册证。 2. 检测靶标：可同时检测 SMN1 基因 7 号及 8 号外显子的纯和缺失、杂合缺失、及未缺失型。 3. 质量控制：试剂盒具有 SMN1 的 7 号及 8 号外显子的 *** 拷贝、 1 拷贝及 2 拷贝质控品。 4. 方法学： PCR- 熔解曲线法。 5. 结果判读：配套软件，标准化全自动无需人工判读。 6. 阳性符合率：检测 4 份覆盖 7 、 8 号外显子 SMN1 基因 *** 拷贝、单拷贝的阳性参考品，阳性符合率 (+/+) 为 4/4 。 7. 阴性符合率：检测 5 份 7 、 8 号外显子 SMN1 基因均为两拷贝或以上拷贝数的阴性参考品， 阴性符合率 (-/-) 为 5/5 。 8. 精密度： CV% ≤ 6 ％。 9. 检测核酸浓度范围： 1***ng/ μ L~12***ng/ μ L 。 1***. 试剂耗材损耗：≤ 4 人份试剂进行质控 11. 准确性：与金标准 MLPA 试剂符合率为 1******% （至少 15****** 份样品数据）。 12. 临床验证：对 SMN1 的 7 号及 8 号外显子的 *** 拷贝、 1 拷贝及 2 拷贝样本均有临床验证。 13. 提取试剂：匹配手工法、磁珠法的全血、干血斑等样本的提取试剂。 14. 配套服务：可提供 SMN １基因检测残余风险的保险服务（提供保险单）。 15. 取得认证： NMPA 认证和欧盟 CE 认证 16. 提供完整解决方案能力：核酸提取或纯化试剂（ Ex-DNA 全血基因组） + 自动化核酸提取设备 + 全自动医用 PCR 分析系统 + 人运动神经元存活基因 1(SMN1) 检测试剂盒，配合完善的技术服务体系	需适配在院设备，具体为：使用天隆科技 PCR 仪

3、资格要求

3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为 区域一级以上代理。

3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。

4、参与方式

4.1、有意参加此次市场调研的申请人 须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。

4.2、申请人须提供的材料：

1、 调研信息表（在本公告附件中下载 附件 1）

2、 说明书 /彩页(PDF版)

3、 注册证 (PDF版)

4、 授权证明 (PDF版)

5、 厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明 (PDF版)

6、 供应商及厂家资质 (PDF版)

注：申请人必须将上述资料打包在 1个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置6个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。

4.3、 调研填报期限 :2***24年12月24日至2***24年12月3***日五个工作日。逾期不予受理。

4.4、联系方式

项目联系人 : 孙老师、刘老师

电话 : ***1***-81168213、81168214

电子邮箱： zryyhc@163.co m