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招标公告 医用耗材需求论证信息收集公告

福建 漳州

2025-01-08

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基本信息
招标单位：
福建省漳州市医院
标的物：
公告正文
因我院科室业务发展需要，拟新引进一批医用耗材，现向社会进行公开市场调查，欢迎有意向的供应商报名参与。

本次需求调研的目的在于： 1 、征集技术指标； 2 、寻求有效、合理的市场价格。与本次需求调查相关的事宜如下：

一、项目清单

耗材名称

参数需求、使用范围

一次性使用无菌阴道扩张器

由高分子材料 (聚苯乙烯)制成，由上叶、下叶和手柄组成，结构型式为安全锁止型。供妇产科检查用，有小号的型号，扩头长95mm，扩头宽2***mm

远端输送导管

参数需求：

内径： ***.***9***”，远端外径***.1***7”，近端外径***.11***”，工作长度分别为7***cm/8***cm/9***cm/95cm
使用范围：
用于在神经血管内输送介入器械。

载玻片磨砂

用于 HE染色制片，规格：76*52mm

盖玻片

用于 HE染色制片，规格：5****5***mm

热奄包

规格： 8cm*9cm  由艾绒包、热敷袋、透气胶带、控温贴和外袋组成，适用于膝关节骨性关节炎、扭挫伤、颈腰椎疾病及各种痛症的辅助治疗。

微导管

有效长度大于 15***CM用于在诊断和/或治疗过程中将器械和/或液体如造影剂，选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。

取栓支架

适配大于 15***CM微导管的取栓支架，适用于在缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IV t-PA）进行治疗或使用IV t-PA治疗失败的患者可考虑使用该产品的治疗方法。

一次性使用异物钳

网兜型，工作长度 ≥18******cm，钳道≥2.8mm，网兜宽  2.5cm 以上，不伤内镜钳道，用于经内镜圆形、肉糜等异物的取出

结合珠蛋白测定试剂盒

主要用于血管内溶血的诊断，也可用于糖尿病肾病的评估，急性肺栓塞和深部静脉血栓形成的诊断。

登革病毒核酸检测试剂盒

用于定性检测人血清样本中的 登革病毒核酸。

创面修护敷料

用于脱发治疗

甲胎蛋白及游离 β-绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数：

1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。
2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。
3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。
4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。
5、▲所有主试剂盒需至少连续3年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。
6、规格：96人份/盒
7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。
8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。
9、试剂盒有效期：不少于12个月。
1***、试剂盒运输条件：可常温下运输。
11、AFP变异系数CV值≤1***%。
12、Free-β-hCG变异系数CV值≤1***%。
13、uE3变异系数CV值≤1***%。
14、PAPP-A变异系数CV值≤1***%。
15、抑制素A变异系数CV值≤1***%。
16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于***.99。
17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。
18、★可以接入福建省产前筛查系统。
19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。
若试剂盒出现质量问题，退换货时间 ≤48小时。

游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数：

1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。
2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。
3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。
4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。
5、▲所有主试剂盒需至少连续3年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。
6、规格：96人份/盒
7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。
8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。
9、试剂盒有效期：不少于12个月。
1***、试剂盒运输条件：可常温下运输。
11、AFP变异系数CV值≤1***%。
12、Free-β-hCG变异系数CV值≤1***%。
13、uE3变异系数CV值≤1***%。
14、PAPP-A变异系数CV值≤1***%。
15、抑制素A变异系数CV值≤1***%。
16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于***.99。
17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。
18、★可以接入福建省产前筛查系统。
19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。
若试剂盒出现质量问题，退换货时间 ≤48小时。

抑制素 A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数：

1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。
2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。
3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。
4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。
5、▲所有主试剂盒需至少连续3年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。
6、规格：96人份/盒
7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。
8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。
9、试剂盒有效期：不少于12个月。
1***、试剂盒运输条件：可常温下运输。
11、AFP变异系数CV值≤1***%。
12、Free-β-hCG变异系数CV值≤1***%。
13、uE3变异系数CV值≤1***%。
14、PAPP-A变异系数CV值≤1***%。
15、抑制素A变异系数CV值≤1***%。
16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于***.99。
17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。
18、★可以接入福建省产前筛查系统。
19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。
若试剂盒出现质量问题，退换货时间 ≤48小时。

妊娠相关血浆蛋白 A测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数：

1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。
2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。
3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。
4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。
5、▲所有主试剂盒需至少连续3年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。
6、规格：96人份/盒
7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。
8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。
9、试剂盒有效期：不少于12个月。
1***、试剂盒运输条件：可常温下运输。
11、AFP变异系数CV值≤1***%。
12、Free-β-hCG变异系数CV值≤1***%。
13、uE3变异系数CV值≤1***%。
14、PAPP-A变异系数CV值≤1***%。
15、抑制素A变异系数CV值≤1***%。
16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于***.99。
17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。
18、★可以接入福建省产前筛查系统。
19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。
若试剂盒出现质量问题，退换货时间 ≤48小时。

游离 β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数：

1、★试剂盒可用于人血清早孕期二联筛查（PAPP-A、Free-β-hCG）、中孕期三联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3）及中孕期四联筛查（AFP、Free-β-hCG、uE3、INHIBINA）。
2、试剂盒需获得经NMPA批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。
3、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。
4、★试剂盒可适配医院现有的1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌PE）。
5、▲所有主试剂盒需至少连续3年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。
6、规格：96人份/盒
7、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。
8、试剂盒储存条件：2～8℃下保存。
9、试剂盒有效期：不少于12个月。
1***、试剂盒运输条件：可常温下运输。
11、AFP变异系数CV值≤1***%。
12、Free-β-hCG变异系数CV值≤1***%。
13、uE3变异系数CV值≤1***%。
14、PAPP-A变异系数CV值≤1***%。
15、抑制素A变异系数CV值≤1***%。
16、线性：在线性范围内，线性相关系数r应不低于***.99。
17、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。
18、★可以接入福建省产前筛查系统。
19、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准1235 AutoDELFIA全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及零部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。
若试剂盒出现质量问题，退换货时间 ≤48小时。

二、需提交的材料清单

1 、耗材医疗器械注册证及附件或备案凭证及产品信息表；

2 、产品说明书；

3 、产品检验报告；

4 、报价单（含生产厂家、型号规格、单价、包装单位，若可收费需提供国家 C 码）；

5 、提供价格佐证，与我院同等级（三级甲等）的其它医疗机构的供货证明（发票、清单的复印件）；

6 、填写附件参与论证报名信息表格（ Excel 格式）。

三、报名方式

在公告发布时间起五个工作日内将相关材料电子版发送至 zzsyyqxk@163.com，邮件主题以“项目名称+供应商”命名。联系人：器械科 曾老师（***596-6853237）。

四、其他说明

1、本次需求调查活动仅作为我院征集技术指标参考，我院有权使用所征集技术指标中的相关内容；

2、参与本次需求调查活动的供应商，我院不作任何承诺；

3、本次需求调查活动的解释权归院方；

4、所有报名供应商均默认同意以上所有条款。

器械科

2***25年***1月***7日

附件下载
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