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一次性使用导管固定器
注册证编号
浙甬食药监械(准)字2013第1560088号
注册人名称
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
宁波杭州湾新区滨海四路138号
产品名称
一次性使用导管固定器
管理类别
1
型号规格
ETTHH、ETTHL、ETTHM、ETTHS
结构及组成
导管固定器由固定器主体、牙垫及固定带组成。导管固定器不含橡胶,固定器主体由医用聚碳酸酯塑料(PC)制成,牙垫由医用硅胶制成,固定带由敷料制成。导管固定器适用于各种型号气管导管的固定:固定器主体采用开孔设计,便于患者口腔护理;牙垫集成设计可有效保护气管导管及患者牙齿;锁定装置可单手操作,方便灵活。导管固定器应消毒,消毒后导管固定器的细菌菌落总数应≤20cfu/g,并不得检出霉菌和致病菌。导管固定器如采用环氧乙烷消毒,出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。导管固定器应无粘膜刺激反应、无致敏反应,细胞毒性应不大于轻微毒性反应。
适用范围
一次性使用导管固定器与经口气管插管配套使用,用于医疗单位为患者建立人工气道时,撑开牙齿和固定气管导管,以防止意外拔管,保护患者嘴唇及牙齿。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.24
有效期至
2017.06.23
变更情况
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