一次性使用内窥镜用套扎器

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注册证编号

苏械注准20162220935

注册人名称

南微医学科技股份有限公司

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

产品名称

一次性使用内窥镜用套扎器

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用内窥镜用套扎器由套扎单元、控制手柄（ABS & SUS303 & 铝合金）、牵引导管（ABS&PP）及冲洗针（PP & SUS304）组成，套扎单元由套筒（PC）、透明帽（PVC）、套圈（天然橡胶）、释放珠（PP）、触发线（聚乙烯（PE）纤维）组成。根据适用的内窥镜外径及单支套筒上套圈的数量，产品分为10种型号，单支套筒上套圈数量为4、6、10，适用内窥镜外径包括（8.6-9.2）mm、（9.5-13）mm、(11-14)mm、8.5mm。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。

产品储存条件及有效期

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010302号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至