器械数据库

一次性使用器械套
注册证编号
浙甬食药监械(准)字2014第1640032号
注册人名称
奉化市康家乐医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
奉化市溪口镇工业园区
产品名称
一次性使用器械套
管理类别
1
型号规格
器械套分为无纺布器械套、尼龙薄膜器械套和自封口尼龙薄膜器械套三种规格;无纺布器械套基本规格尺寸有400mm×280mm、960mm×540mm、2100mm×530mm;尼龙薄膜器械套基本规格尺寸有220mm×120mm、600mm×490mm、830mm×820mm、1500mm×1100mm、1900mm×160mm、2080mm×280mm;自封口尼龙薄膜器械套基本规格尺寸有130mm×90mm、200mm×140mm、280mm×200mm;规格允差±8%。
结构及组成
本品经环氧乙烷灭菌,系无菌产品;产品出厂时其环氧乙烷残留量应不大于20mg/kg;无纺布器械套由无纺布或涂塑无纺布或无纺布和涂塑无纺布缝制而成;尼龙薄膜器械套由尼龙薄膜、橡皮筋或尼龙薄膜、棉纱线或尼龙薄膜缝制或压制而成;自封口尼龙薄膜器械套由尼龙薄膜制成。
适用范围
供手术室器械台作手术器械隔离套用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.21
有效期至
2018.02.20
变更情况
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