活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630115号

浙食药监械（准）字2013第2630115号

杭州市西湖区三墩镇西园五路6号

杭州市西湖区三墩镇西园五路6号

活动修复体

第二类

I型、II型

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘义齿（Ⅰ型）由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；局部可摘义齿（Ⅱ型）由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。活动修复体非网状结构区表面应抛光，有金属光泽，但不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷；树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；合金硬度应不小于150HV；产品就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良；锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；产品就位后应咬合自然，无卡口、特别异物样感觉；活动修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；产品生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良； 2、有大软、硬组织缺损； 3、有明显的组织倒凹的患者； 4、对树脂过敏的患者； 5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-02-19

2017-02-18

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