肿瘤标志物复合质控品

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注册证编号

国械注准20213401039

注册人名称

国械注准20213401039

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼205、207、209、210室

产品名称

肿瘤标志物复合质控品

管理类别

第三类

型号规格

包装1: 2瓶/盒(质控品1×1瓶，质控品2×1瓶)，3.0 mL/瓶。包装2: 4瓶/盒(质控品1×2瓶，质控品2×2瓶)，3.0 mL/瓶。

结构及组成

肿瘤标志物复合质控品1、肿瘤标志物复合质控品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品配套本公司和本公司全资子公司江苏优尼泰克生物科技有限公司的测定试剂盒使用，用于癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、肿瘤相关抗原CA125（CA125）、癌抗原CA15-3（CA 15-3）、糖类抗原CA19-9（CA19-9）、癌抗原CA72-4（CA72-4）游离前列腺特异性抗原（FPSA）、总前列腺特异性抗原（TPSA）、人附睾蛋白4（HE4）、S100蛋白（S-100）、糖类抗原242（CA242）、糖类抗原50(CA50)、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-08

有效期至

2026-12-07

变更情况