一次性使用精密过滤输液器

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注册证编号

国械注准20173140259

注册人名称

国械注准20173140259

注册人住所

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

生产地址

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

产品名称

一次性使用精密过滤输液器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、夹子、三通、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、回血管、药液过滤器（标称孔径为2µm、3µm、5µm）、保护套、静脉输液针组成。（可以不带三通、进气器件、夹子、注射件、回血管、静脉输液针部件）。管路、三通、滴管、滴斗、静脉针连接座由符合GB/T 15593-1995标准规定的聚氯乙烯原料制造；瓶塞穿刺器、药液过滤器外壳由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造；针管由符合GB/T 18457-2015规定的0Cr18Ni9奥氏不锈钢针管制造；药液过滤膜、空气过滤膜由聚丙烯纤维材料制造。药液注射件（或回血管）由乳胶制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

适用范围

本产品适用于临床重力输液。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-02-24

有效期至

2027-02-22

变更情况

2017-07-28 “注册人住所:浙江省德清县新市镇新马路22号。生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号。”变更为“注册人住所:浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号。生产地址：浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号。”。 2020-06-23 企业申请许可事项变更，变更内容为部分型号增加了三通组件，并增加了部分规格型号。注册证变化对比表见附件1；产品技术要求

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