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β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
桂械注准20212400198
注册人名称
桂械注准20212400198
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称
β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
1. 试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R3 吖啶酯标记的鼠抗人HCG抗体,0.15mg/L;磷酸盐缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 R4 生物素标记的鼠抗人HCG抗体,0.78 mg/L;吗啉乙磺酸( MES),100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)1g/L。 校准品和质控品包装 校准品(选配) 校准品1 为冻干粉状态, 通过体外重组获得的人绒毛膜促性腺激素-β重组抗原 校准品2 为冻干粉状态, 通过体外重组获得的人绒毛膜促性腺激素-β重组抗原 质控品(选配) 质控品1 为冻干粉状态, 通过体外重组获得的人绒毛膜促性腺激素-β重组抗原 质控品2 为冻干粉状态, 通过体外重组获得的人绒毛膜促性腺激素-β重组抗原 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。
适用范围
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中β-人绒毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。
产品储存条件及有效期
1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期12个月,试剂禁止冷冻。 2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月,试剂禁止冷冻。 3.校准品和质控品复溶后,在2℃~8℃避光密闭保存,有效期14天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2021-10-11
有效期至
2026-10-10
变更情况
同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。