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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

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注册证编号
沪械注准20202400467
注册人名称
沪械注准20202400467
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
1) R1:1×20ml、R2:1×5ml;2) R1:1×40ml、R2:1×10ml;3) R1:1×60ml、R2:1×15ml;4) R1:1×80ml、R2:1×20ml;5) R1: 2×40ml、R2:2×10ml; 6) R1: 2×60ml、R2:2×15ml;7) R1: 2×80ml、R2:2×20ml;8)R1:4×40ml、R2:4×10ml;9) R1:2×72ml、R
结构及组成
R1:Tris缓冲液、氯化钠、MIT、吐温20、Proclin300;R2:MOPSO缓冲液、抗人SAA抗体致敏颗粒、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20、proclin 300;校准品:Tris缓冲液、牛血清白蛋白、sAA抗原、Proclin 300。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃~8℃避光密封保存可稳定12个月,开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定一个月。 校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月,开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定7天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-09-25
有效期至
2025-09-24
变更情况
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