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椎间融合器

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注册证编号
国械注准20193130292
注册人名称
国械注准20193130292
注册人住所
北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
生产地址
北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号,威海市旅游度假区香江街26号(委托生产)
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T 0660规定的PEEK(聚醚醚酮,牌号为:OPTIMA-LT1)材质制成,其中显影棒是由符合ASTMF560规定的纯钽材料制成。有灭菌和非灭菌两种包装,其中灭菌方式为γ射线灭菌,产品有效期为四年。
适用范围
本产品与脊柱内固定系统配合,适用于椎间融合术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-19
有效期至
2029-05-07
变更情况
2022-05-24 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号,受托企业生产地址:威海市旅游度假区香江街26号,受托企业名称:山东威高骨科材料股份有限公司”。 2023-11-13 产品技术要求变更,详见附件。
无源植入器械椎间融合器是一种用于脊柱手术的医疗器械,主要用于治疗脊柱退行性疾病、脊柱畸形等病症。它通过植入人体,帮助实现椎间融合,稳定脊柱,减轻疼痛,恢复脊柱功能。 无源植入器械椎间融合器的特点是无需外部能源,通过自身结构实现椎间融合。它采用高强度材料制成,具有良好的生物相容性和耐腐蚀性,能够长期稳定地存在于人体内。 该产品主要由植入物和植入器械两部分组成。植入物是椎间融合器的核心部分,通常由金属或者聚合物材料制成,具有良好的力学性能和生物相容性。植入器械则是用于植入植入物的工具,通常包括导向器、扩张器、植骨器等。 根据不同的设计原理和使用方式,无源植入器械椎间融合器可以分为多种类型。常见的类型包括椎弓根螺钉、椎间融合器、椎弓根钩等。每种类型的植入器械都有其适应症和特点,医生会根据患者的具体情况选择合适的产品进行手术治疗。 总之,无源植入器械椎间融合器是一种用于脊柱手术的医疗器械,通过植入人体实现椎间融合,稳定脊柱,减轻疼痛,恢复脊柱功能。它具有无需外部能源、良好的生物相容性和耐腐蚀性等特点,由植入物和植入器械两部分组成。根据不同的设计原理和使用方式,无源植入器械椎间融合器可以分为多种类型,医生会根据患者的具体情况选择合适的产品进行手术治疗。
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