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三维心脏电生理标测系统

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注册证编号
国械注准20163070387
注册人名称
国械注准20163070387
注册人住所
上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
生产地址
上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层
产品名称
三维心脏电生理标测系统
管理类别
第三类
型号规格
EPE-SYS-1A
结构及组成
产品由患者接口单元(PIU)、磁场发生器(FG)、电源模块、信号转接盒、脚踏开关、计算机、显示器、打印机、网络交换机、仪器车、操作台、分屏器和连接线缆组成
适用范围
本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用,通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形。当与具有压力感知功能的导管联合使用时,可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量。与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用,可监测有创血压和脉搏血氧饱和度
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-30
有效期至
2025-12-29
变更情况
2016-06-01 “注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2023-03-23 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为:上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-11-16 产品结构组成由:三维心脏电生理