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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
滇械注准20222400054
注册人名称
滇械注准20222400054
注册人住所
云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼
生产地址
云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼
产品名称
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成
见附件
适用范围
用于检测人血清中的CA15-3，临床上主要用于乳腺癌的辅助诊断，疗效及预后观察。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
试剂储存：
1.本试剂盒储存条件为2~8℃，避免强光直射。
2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。
试剂有效期：
试剂盒2℃~8℃保存，有效期12个月；
试剂盒开启后2℃~8℃保存，可稳定存放4周。
备注
/
附件
/
其他内容
-
审批部门
云南省药品监督管理局
批准日期
2022-04-22
有效期至
2027-04-21
变更情况
无
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