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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(cTnI/Myo/CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

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注册证编号
滇械注准20192400029
注册人名称
滇械注准20192400029
注册人住所
云南省昆明市富民县大营街道办事处东元生态食品加工园东兴路12号
生产地址
云南省昆明市富民县大营街道办事处东元生态食品加工园东兴路12号厂房1楼
产品名称
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(cTnI/Myo/CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
第二类
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。 测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤维膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、肌红蛋白(Myo)单克隆抗体、鸡IgY抗体;玻璃纤维包被有荧光标记的cTnI抗体、CK-MB抗体、肌红蛋白(Myo)抗体、羊抗鸡IgY抗体 样本缓冲液主要成分有:磷酸盐缓冲液(PBS)、吐温80。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆、全血中肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃保存,铝箔袋密封状态下存放,有效期为18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
云南省药品监督管理局
批准日期
2019-03-29
有效期至
2024-03-28
变更情况
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