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亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 (L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)

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注册证编号
京械注准20212400169
注册人名称
京械注准20212400169
注册人住所
北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 (L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL540测试/盒(试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL)校准品(单水平,选配):1;5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平1,选配):1;5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平2,选配):1;5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL
结构及组成
组成主要组成成分试剂1:Good#39;s缓冲液100mmol/L试剂2:L-亮氨酰对硝基苯胺15mmol/L校准品:冻干粉,单水平人血清100%目标浓度范围10~40U/L质控品:冻干粉,2水平人血清100%目标浓度范围水平1:10~35U/L水平2:30~60U/L注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密封避光保存,有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2021-04-19
有效期至
2026-04-18
变更情况
罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪(cobas c 701模块、cobas c 702模块) 变更为 罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪(cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块)、罗氏cobas 6000全自动生化免疫分析仪(cobas c 501模块)、罗氏cobas c 311生化分析仪。 (批准日期:20220518)。 生产地址:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001。 (批准日期:20240611)