纤维蛋白（原）降解产物质控品

粤械注准20232400584

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深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

纤维蛋白（原）降解产物质控品

第二类

规格1： 10×1.5mL（低值）；规格2 ： 10×1.5mL（高值）；规格3 ：1×1.0mL（低值）；规格4： 1×1.0mL（高值）；规格5 ：10×1.0mL（低值）；规格6： 10×1.0mL（高值）；规格7： 1×0.5mL（低值）；规格8 ：1×0.5mL（高值）；规格9： 10×0.5mL（低值）；规格10： 10×0.5mL（高值）

本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及其适用机型配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目测试过程中的质量控制。

保存方法：2℃～8℃保存，有效期15个月。复溶稳定性：在室温（10℃~30℃）环境下稳定8小时，2℃~8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

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无。

广东省药品监督管理局

2023-04-10

2028-04-09

2023-06-16: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。 2024-04-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。