器械数据库

颅颌面接骨板系统

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173130233
注册人名称
国械注准20173130233
注册人住所
张家港市南苑东路(塘桥镇)
生产地址
张家港市南苑东路(塘桥镇)
产品名称
颅颌面接骨板系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品包括颅颌面接骨板和颅颌面接骨螺钉,颅颌面接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA1G、TA2G和TA3G纯钛材料制成,颅颌面接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,纯钛及钛合金产品表面分为非阳极氧化处理和微弧阳极氧化处理,交付状态分为灭菌和非灭菌包装,灭菌产品经γ射线辐照灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
适用于颅颌面的骨折内固定及缺损修复用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-06
有效期至
2026-08-05
变更情况
2018-12-25 “注册人住所:张家港市沙洲东路;生产地址:张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所:张家港市南苑东路(塘桥镇);生产地址:张家港市南苑东路(塘桥镇)”。
无源植入器械 颅颌面接骨板系统是一种用于颅颌面骨折修复的医疗器械。它由高强度的金属材料制成,具有良好的生物相容性和力学性能,能够提供稳定的支撑和固定作用,促进骨折愈合。 该系统的特点主要有以下几点。首先,它采用了无源植入设计,不需要外部电源或电池,避免了植入物与电源之间的连接问题,减少了患者的不适感。其次,系统具有较高的可调性和可塑性,可以根据患者的具体情况进行个性化设计和调整,提高手术的精确性和成功率。此外,系统的材料具有良好的生物相容性,不会引起排异反应或感染,并且能够与周围组织良好地结合,提供持久的支撑和固定效果。 该系统由多个组成部分组成,包括接骨板、螺钉、固定器等。接骨板是主要的支撑和固定部件,通常由钛合金或不锈钢制成,具有较高的强度和刚性。螺钉用于将接骨板固定在骨折部位,通常由钛合金制成,具有良好的生物相容性和可调性。固定器用于固定螺钉和接骨板,确保其稳定性和牢固性。 根据不同的骨折类型和患者的具体情况,该系统还可分为多种类型,如颅骨接骨板、颌骨接骨板、面骨接骨板等。每种类型的接骨板都具有特定的形状和尺寸,以适应不同部位的骨折修复需求。 总之,无源植入器械 颅颌面接骨板系统是一种用于颅颌面骨折修复的高性能医疗器械。它具有无源植入、可调性和可塑性、生物相容性等特点,由接骨板、螺钉、固定器等组成,可根据不同的骨折类型和患者情况选择合适的类型。该系统的应用可以提高手术的精确性和成功率,促进骨折的愈合。
完整内容查看产品百科