癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

国食药监械(准)字2008第3401096号

国食药监械(准)字2008第3401096号

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

第三类

96人份/盒

本品系用抗CEA抗体包被的微孔板、酶标记抗-CEA和CEA参考品及其他试剂组成。

应用双抗体夹心法原理(ELISA)检测人血清、血浆中的CEA。

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无

国家食品药品监督管理总局

2010-11-23

2014-11-22

2010-11-23"1）申请人注册地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢<br />2）申请人生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢<br />3）CEA酶结合物为1瓶（6.5ml），底物液A、底物液B和终止液均改为1瓶（8.5ml）<br />4）【包装规格】变更为96人份/盒<br />5）根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关要求，对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。"