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髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号
湘械注准20202401007
注册人名称
湘械注准20202401007
注册人住所
湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
产品名称
髓过氧化物酶检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:16.8mL×6,R2:5.8mL×6;R1:30mL×1,R2:10mL×1。1测试×1,50 测试×1,100 测试×1,200 测试×1,1L×1。
结构及组成
R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,氯化钠150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L。R2:抗人髓过氧化物酶抗体,胶乳颗粒20ml/L,磷酸盐缓冲液 25mmol/L,氯化钠150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L。
适用范围
适用于临床体外定量检测人血清、血浆中髓过氧化物酶的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒贮存在2~8℃下,避光保存可稳定一年。 试剂开瓶后注意避免污染,2~8℃可稳定一周,建议尽快用完。
备注
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附件
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其他内容
产品为注册人制度试点,注册人:湖南辰纳生物科技有限公司
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-10-21
有效期至
2025-05-21
变更情况
变更时间:2020-10-21 变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2023 年 07 月 04 日。