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妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
苏械注准20232401867
注册人名称
苏械注准20232401867
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称
妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
L1:链霉亲和素包被的磁性微粒;含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L:校准品L(50mIU/L -150mIU/L,妊娠相关血浆蛋白A重组抗原,大肠杆菌表达,含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液,PH=7.4±0.2)。H:校准品H(4000 mIU/L-6000mIU/L,妊娠相关血浆蛋白A重组抗原,大肠杆菌表达,含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2)。L3:吖啶酯标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体①;0.038~0.375 μg/mL;150mmol/L氯化钠,牛血清白蛋白,pH=6.8±0.8,含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4:生物素标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体②;150mmol/L氯化钠,牛血清白蛋白,pH=6.8±0.8,含0.1%普乐净PC-300防腐剂。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂及校准品2~8℃保存,有效期为12个月; 开瓶试剂及校准品2~8℃保存,有效期为30天; 开瓶后试剂及校准品立即于试剂仓8~14℃保存,有效期为30天.
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-12-28
有效期至
2028-12-27
变更情况
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