器械数据库

乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(化学发光法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173404287
注册人名称
国械注准20173404287
注册人住所
天津市东丽开发区四纬路10号201
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼,11号楼104-105
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒、48人份/盒。
结构及组成
乙型肝炎病毒e抗体包被板、乙型肝炎病毒e抗体酶结合物、乙型肝炎病毒e抗体中和试剂、乙型肝炎病毒e抗体阴性对照、乙型肝炎病毒e抗体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B,试剂盒中还包括盖板膜和乙型肝炎病毒e抗体参数IC卡。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)。
产品储存条件及有效期
在2~8℃下保存,有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-29
有效期至
2027-08-13
变更情况
2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技