钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20232402144

注册人名称

粤械注准20232402144

注册人住所

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

生产地址

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

产品名称

钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

型号I：10人份/袋型号II：10人份/盒

结构及组成

检测卡：检测卡由经过处理的样品垫、包被有胶体金标记的FC标记抗体（鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）和标记物（兔IgG抗体）的金标垫、包被有FC检测线包被抗体（鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体），对照线包被物和质控线包被物（羊抗兔IgG抗体）的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板和塑料卡组成、说明书、铝箔拉链袋（含干燥剂）、样本稀释液：主要由含氯化钠的缓冲液组成

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中钙卫蛋白（Faecal Calprotectin, FC），适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1. 2～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月。 2.开封取出铝箔袋的检测卡，应在1小时内使用；开封但尚未取出的检测卡应密封保存，并在7天内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-19