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总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
粤械注准20232401999
注册人名称
粤械注准20232401999
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒;100人份/盒
结构及组成
主要由TT4磁性微球溶液:含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300),包被TT4抗原的磁性微球、TT4发光标记物:含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300),标记TT4单克隆抗体的吖啶酯、TT4解离剂:含有ANS(8-苯基-1-萘磺酸),磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300)、TT4校准品1(冻干品):40nmol/L;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300)、TT4抗原、TT4校准品2(冻干品):160nmol/L;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300)、TT4抗原、TT4质控品1(冻干品):质控范围(32~48) nmol/L;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300)、TT4抗原、TT4质控品2(冻干品):质控范围(128~192) nmol/L;含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂(Proclin 300)、TT4抗原和TT4主曲线信息卡:二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)组成。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总甲状腺素(TT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
未开封试剂盒,贮存于2~8℃,有效期为12个月;试剂盒开封后:贮存于2~8℃, 55%-70%湿度,有效期为30天;贮存于20~25℃, 55%-70%湿度,有效期为15天;贮存于25~37℃, 55%-70%湿度,有效期为5天;贮存于37~45℃, 55%-70%湿度,有效期为2天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-12-04
有效期至
2028-12-03
变更情况
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