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可吸收性外科缝合线

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注册证编号
国械注准20163020588
注册人名称
国械注准20163020588
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇威高西路8-1号
生产地址
山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路8-1号
产品名称
可吸收性外科缝合线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由缝合线和缝合针组成。缝线是由聚乙醇酸制成。表面带涂层,涂层材料为硬脂酸钙和聚乙酸内酯混合物,染紫色或未染色。缝合针由不锈钢材料制成,针型有圆针、角针、圆体角针、钻石针、铲形针,针径范围0.1~1.6mm。缝线可分为带针缝线和不带针缝线两种。
适用范围
可吸收性外科缝合线PGA适用于一般软组织缝合和/或结扎。可吸收性外科缝合线RPGA适用于只需要短时间伤口支撑且缝线能快速吸收的软组织修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-02-26
有效期至
2026-02-25
变更情况
2019-08-20申请人申请修订产品性能要求和测试方法,具体内容见《产品技术要求变化的对比表》。 2023-06-26 注册人住所由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇威高西路8-1号;生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高西路8-1号
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其操作依靠医生的手动操作完成。而可吸收性外科缝合线是一种用于手术缝合的线材,它能够在一定时间内被人体吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝合线的特点是可以在一定时间内被人体吸收,避免了手术后再次取出线材的痛苦和风险。它可以在手术创面愈合过程中提供支撑和固定,促进伤口愈合。另外,可吸收性外科缝合线还具有良好的生物相容性,不会引起过敏或排异反应。 可吸收性外科缝合线的组成主要是由可吸收的生物材料制成,如聚酸、聚酯等。这些材料在人体内会逐渐被吸收,不会对人体造成损害。同时,可吸收性外科缝合线还具有一定的强度和柔韧性,可以满足手术缝合的需求。 根据不同的需要,可吸收性外科缝合线可以分为不同的类型。常见的类型有单股线和多股线两种。单股线适用于一般的手术缝合,而多股线适用于需要更强的支撑和固定的手术,如心脏手术等。此外,可吸收性外科缝合线还可以根据吸收时间的长短进行分类,有短吸收时间和长吸收时间两种选择。 总之,可吸收性外科缝合线是一种无源手术器械,它具有可吸收、生物相容性好、强度和柔韧性等特点。根据不同的手术需求,可吸收性外科缝合线可以选择不同的类型,以满足手术缝合的要求。
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