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睾酮（Testosterone）测定试剂（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20202400443
注册人名称
粤械注准20202400443
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
睾酮（Testosterone）测定试剂（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有睾酮单克隆抗体和鸡IgY，样品垫含有荧光标记睾酮单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。
（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）缓冲液。
适用范围
适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的睾酮（Testosterone）的浓度，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。
生产日期：见标签。
失效日期：见标签。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-23
有效期至
2025-04-22
变更情况
2021-10-29: 1、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”;
2、适用机型由“免疫荧光检测仪（FS-112
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