器械数据库
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
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注册证编号
沪械注准20232400030
注册人名称
沪械注准20232400030
注册人住所
上海市浦东新区芙蓉花路387号
生产地址
上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼
产品名称
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
400测试/盒，80测试/盒 (ADVIA Centaur系列) 。
600测试/盒，120测试/盒 (Atellica IM系列) 。
结构及组成
标记试剂：吖啶酯标记的鼠单克隆抗三碘甲状腺原氨酸（T3）抗体，固相试剂：与顺磁颗粒共价结合的三碘甲状腺原氨酸（T3）类似物，标准曲线卡。
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血清中的三碘甲状腺原氨酸（T3），作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2~8℃的条件下直立保存，有效期11个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-02-27
有效期至
2028-02-26
变更情况
变更前：有效期11个月 变更后内容:有效期16个月;本文件与“沪械注准20232400030”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06
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