膝关节骨水泥定型模具

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注册证编号

京械注准20232040318

注册人名称

京械注准20232040318

注册人住所

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

生产地址

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

产品名称

膝关节骨水泥定型模具

管理类别

第二类

型号规格

1.2型号规格膝关节骨水泥定型模具的型号规格见表1。表1膝关节骨水泥定型模具的型号规格产品名称型号规格组件名称说明材料膝关节骨水泥定型模具MAK1#/2#/3#/4#/5#/6#/7#/8#股骨上端盖用于制备股骨部分模具聚丙烯（PP-R）股骨下托盖脱模台股骨脱模螺丝胫骨上端盖用于制备胫骨部分模具胫骨下托盖胫骨套筒胫骨脱模螺丝卡扣制备股骨、胫骨部分模具通用间隙测量块5mm用于测量所需胫骨部分厚度间隙

结构及组成

产品包括股骨部分模具、胫骨部分模具和间隙测量块组件。其中股骨部分模具由股骨上端盖、股骨下托盖、脱模台、股骨脱模螺丝、卡扣组成；胫骨部分模具由胫骨上端盖、胫骨下托盖、胫骨套筒、胫骨脱模螺丝、卡扣组成；间隙测量块组件由间隙测量块5mm、间隙测量块10mm、间隙测量块12mm组成。所有组件都选用符合YY/T0242的聚丙烯（PP-R）材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，本产品为一次性使用产品，产品有效期为2年。

适用范围

适用于因感染导致的膝关节二期翻修置换手术时，用于通过填充骨水泥制备股骨和胫骨临时性间隔器。

产品储存条件及有效期

2年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-05-12