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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20183131625
注册人名称
国械注准20183131625
注册人住所
北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室
生产地址
北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括股骨柄、中置器、骨水泥塞、股骨头、单极头、双极头、髋臼(含显影丝)、防脱位臼组成。股骨柄由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;中置器、骨水泥塞及双极头内衬由符合GB/T 19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头、单极头及双极头外杯由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-20
有效期至
2028-11-19
变更情况
2021-09-17 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 2023-09-12 结构及组成变化,“髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢材料制成。”变更为“髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。”技术要求变化,具体见
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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