心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401964

注册人名称

粤械注准20222401964

注册人住所

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

生产地址

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

产品名称

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和说明书组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板；硝酸纤维素膜包被有鼠源性心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体;玻璃纤维有荧光标记的鼠源性心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。用于急性心肌梗死辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存于4℃～30℃，有效期为18个月。铝箔袋开封后，在温度25℃～40℃，相对湿度40%～90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-12