抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20232400904

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

试剂R1：生物素标记人甲状腺球蛋白抗原(约2.4μg/mL)，0.05M pH值7.4的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，Proclin300。试剂R2：吖啶盐标记人甲状腺球蛋白抗原(约2.4μg/mL)，0.05M pH值7.4的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液，Proclin300。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300。校准品1：鼠抗人甲状腺球蛋白单克隆抗体(约3.0 IU/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。校准品2：鼠抗人甲状腺球蛋白单克隆抗体(约45.0 IU/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Thyroglobulin antibody,Anti-TgAb）免疫测定用国家标准品（150556）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)的含量。

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-07

2028-06-27

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