一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

苏械注准20192020750

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苏州高新区锦峰南路108号

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一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

第二类

器械： HJN 50，HJN 100，HJN 150，HJN 200， HJN 250 组件： HJNZ 30C,HJNZ 30B,HJNZ 30Z,HJNZ 45C,HJNZ 45B,HJNZ 45Z,HJNZ 45H,HJNZ 60C,HJNZ 60B,HJNZ 60Z,HJNZ 60H,HJNZ 30CC,HJNZ 30CB,HJNZ 30CZ,HJNZ 30CS,HJNZ 30CH,HJNZ 45CB,HJNZ 45CZ,HJNZ 45CH,HJNZ 60CZ,HJNZ 60CS,HJNZ 60CH,HJNW 30C,HJNW 30B,HJNW 30Z,HJNW 30S,HJNW 30H,HJNW 45C,HJNW 45B,HJNW 45Z,HJNW 45H,HJNW 60C,HJNW 60B,HJNW 60Z,HJNW 60H,HJNW 30CC,HJNW 30CB,HJNW 30CZ,HJNW 30CS,HJNW 30CH,HJNW 45CB,HJNW 45CZ,HJNW 45CH,HJNW 60CZ,HJNW 60CS,HJNW 60CH, HJNZ 30H，HJNW 45S，HJNW 45CC，HJNW 45CS，HJNW 60CC，HJNW 60CB，HJNW 60S，HJNZ 30S，HJNZ 45S，HJNZ 45CC，HJNZ 45CS，HJNZ 60CC，HJNZ 60CB，HJNZ 60S

一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆和缝钉组成；可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成；可拆换钉匣由钉仓、缝钉、钉仓金属底板和钉匣保护垫组成；该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。

略

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/

无

江苏省药品监督管理局

2023-08-03

2024-07-03

2023-08-03型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“器械： HJN 50，HJN 100，HJN 150，HJN 200， HJN 250 组件： HJNZ 30C,HJNZ 30B,HJNZ 30Z,HJNZ 45C,HJNZ 45B,HJNZ 45Z,HJNZ 45H,HJNZ 60C,HJNZ 60B,HJNZ 60Z,HJNZ 60H,HJNZ 30CC,HJNZ 30CB,HJNZ 30CZ,HJNZ 30CS,HJNZ 30CH,HJNZ 45CB,HJNZ 45CZ,HJNZ 45CH,HJNZ 60CZ,HJNZ 60CS,HJNZ 60CH,HJNW 30C,HJNW 30B,HJNW 30Z,HJNW 30S,HJNW 30H,HJNW 45C,HJNW 45B,HJNW 45Z,HJNW 45H,HJNW 60C,HJNW 60B,HJNW 60Z,HJNW 60H,HJNW 30CC,HJNW 30CB,HJNW 30CZ,HJNW 30CS,HJNW 30CH,HJNW 45CB,HJNW 45CZ,HJNW 45CH,HJNW 60CZ,HJNW 60CS,HJNW 60CH, HJNZ 30H，HJNW 45S，HJNW 45CC，HJNW 45CS，HJNW 60CC，HJNW 60CB，HJNW 60S，HJNZ 30S，HJNZ 45S，HJNZ 45CC，HJNZ 45CS，HJNZ 60CC，HJNZ 60CB，HJNZ 60S”产品技术要求变更 由“见变更前技术要求”变更为“见变更后技术要求对比表”