柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173401193

注册人名称

国械注准20173401193

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产）

产品名称

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

检测卡（T线包被重组柯萨奇病毒A16型VP1抗原，C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，包被缓冲液）、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的柯萨奇病毒A16型IgM抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-06

有效期至

2027-06-28

变更情况

2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-07-31 生产地址由北京市大兴区中关村

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