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胸腰椎钉棒固定系统

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注册证编号
国械注准20173134214
注册人名称
国械注准20173134214
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号
产品名称
胸腰椎钉棒固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该系统分为TJ与PW两种型号。TJ型号的11种组件分别是:胸腰椎棒、胸腰椎椎弓根钩、胸腰椎椎板直勾、胸腰椎自攻钉、胸腰椎长头自攻钉、锥形螺纹螺塞、锁固环、横连头、横连杆、轴向连接器、小球环。PW型号的10种组件分别是胸腰椎棒、胸腰椎固定头钉、胸腰椎长头固定头钉、胸腰椎万向头钉、胸腰椎长头万向头钉、梯形螺纹螺塞、多轴横连,其中多轴横连是五个零件的组件,横连头是两个零件的组件。产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。
适用范围
适用于脊柱胸腰椎畸形、滑脱、创伤、肿瘤、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳的后路内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-24
有效期至
2027-07-25
变更情况
2017-10-18 “注册人住所:广东省深圳市坪山新区金牛西路金荔科技工业园4号厂房第三层B部分;生产地址:广东省深圳市坪山新区金牛西路金荔科技工业园4号厂房第三层B部分”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301;生产地址:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301”。 2019-12-02 本次许可事项变更为注
无源植入器械胸腰椎钉棒固定系统是一种用于治疗胸腰椎疾病的医疗器械。它采用无源植入技术,通过植入钉棒来固定椎体,从而实现脊柱的稳定和脊髓的保护。 该系统具有以下特点: 1. 高强度固定:胸腰椎钉棒固定系统采用高强度材料制成,能够提供稳定的支撑和固定作用,有效减轻脊柱的压力,促进骨折或畸形的愈合。 2. 个性化设计:该系统提供多种规格和型号的钉棒,可根据患者的具体情况选择合适的植入器械,实现个性化治疗。 3. 易于操作:胸腰椎钉棒固定系统设计合理,操作简便,医生可以根据需要进行调整和固定,提高手术效率。 4. 安全可靠:该系统经过严格的质量控制和临床验证,具有较高的安全性和可靠性,能够有效降低手术风险。 胸腰椎钉棒固定系统由钉棒、螺钉、连接器等组成。钉棒是主要的固定部件,通常由钛合金或不锈钢制成,具有较高的强度和耐腐蚀性。螺钉用于固定钉棒和椎体,连接器用于连接钉棒和螺钉。 根据不同的临床需求,胸腰椎钉棒固定系统可分为多种类型,包括单节段固定系统、多节段固定系统、可调节固定系统等。医生可以根据患者的具体情况选择合适的类型,实现最佳的治疗效果。 总之,无源植入器械胸腰椎钉棒固定系统是一种安全可靠、易于操作的医疗器械,适用于胸腰椎疾病的治疗。它具有高强度固定、个性化设计等特点,能够提供有效的支撑和固定,促进患者的康复。
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