肌酸激酶同工酶质控品

粤械注准20172400849

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深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

肌酸激酶同工酶质控品

第二类

3水平×2支×0.5ml，3水平×2支×1ml，3水平×2支×1.5ml，3水平×2支×2ml。

由肌酸激酶同工酶质控品、靶值单和使用说明书组成，其中肌酸激酶同工酶质控品内含高、中、低3个浓度水平。质控品的主要成分为人基质血清及重组抗原。

本产品用于对适用仪器及配套试剂检测肌酸激酶同工酶（CK-MB）的准确度和精密度进行评价。

质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月，2-8℃可存放6个月；开封或复溶后，在2-8℃避光密封条件下可存放7天，-20℃避光密封条件下可存放一个月。

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无

广东省食品药品监督管理局

2021-12-20

2027-05-22

2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。