睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401260

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深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠由包被鼠抗TESTO单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R:酶结合物由化学合成TESTO抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。 校准品（选配）:由化学合成TESTO抗原、防腐剂组成。 质控品（选配）:由化学合成TESTO抗原、防腐剂组成。

适用于体外定量测定人血清或血浆中睾酮（TESTO）的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。

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广东省药品监督管理局

2020-08-18

2025-08-17

2021-10-29: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。