甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20173401316

注册人名称

国械注准20173401316

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

生产地址

河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

产品名称

甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。

结构及组成

标记抗体、包被抗体、校准品1（CAL-1）、校准品2（CAL-2）、校准品稀释液、清洗液、底物液、一次性反应槽。（具体情况详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲胎蛋白的含量。主要用于已经组织学确诊的肝癌患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-31

有效期至

2027-07-18

变更情况

2017-08-02 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2017-12-26 变更适用仪器：由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60）配套使用”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 plus）配套使用”，请注册人依据变更批件自行修改产品说明书。 2

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