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一次性使用导管鞘组
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注册证编号
国械注准20223030449
注册人名称
国械注准20223030449
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室
产品名称
一次性使用导管鞘组
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由鞘管组件、扩张器组件、穿刺针组件、导引导丝和塑柄手术刀组成。鞘管组件由鞘管、三通阀、侧支小段、止血阀、去应力管组成；扩张器组件由扩张器管和扩张器针座组成；穿刺针组件由导引套管、导引套管座、穿刺针针管、穿刺针针座和针盒组成；导引导丝由芯丝和绕丝组成；塑柄手术刀由刀片、刀柄和刀套组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。
适用范围
一次性使用导管鞘组有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-06
有效期至
2027-04-05
变更情况
2023-04-24 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街
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神经和心血管手术器械是在神经和心血管手术中使用的一次性导管鞘组产品。它们具有以下特点：
1. 一次性使用：神经和心血管手术对器械的卫生要求非常高，一次性使用的导管鞘组可以避免交叉感染的风险，确保手术的安全性。
2. 高质量材料：导管鞘组采用高质量的材料制成，如医用聚合物材料，具有良好的耐受性和生物相容性，不会对人体产生不良反应。
3. 精确设计：导管鞘组经过精确的设计和制造，能够提供准确的导管引导和支持，帮助医生顺利进行手术操作。
4. 多功能组成：导管鞘组通常由导管鞘、导管、导丝等组成，可以满足不同手术的需求。导管鞘具有良好的刚性和柔韧性，能够在手术中提供稳定的支持；导管和导丝能够准确引导和植入到目标位置。
5. 多种类型：根据手术的需要，导管鞘组可以有不同的类型。例如，对于心血管手术，可以有冠状动脉导管鞘组、心脏导管鞘组等；对于神经手术，可以有脑血管导管鞘组、脊髓导管鞘组等。
总之，神经和心血管手术器械的一次性使用导管鞘组是一种高质量、精确设计的产品，能够提供准确的导管引导和支持，帮助医生顺利进行手术操作。它们的多功能组成和多种类型可以满足不同手术的需求，确保手术的安全性和成功率。
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