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纤维蛋白原质控品
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注册证编号
渝械注准20222400130
注册人名称
渝械注准20222400130
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称
纤维蛋白原质控品
管理类别
第二类
型号规格
2水平×1支×1.0mL。
结构及组成
柠檬酸缓冲液 50~150mmol/L；天然纤维蛋白原 1~10g/L。注：标示值见靶值单。质控品靶值具有批特异性。
适用范围
本产品用于纤维蛋白原生化项目的定量测定时的质量控制。与中元汇吉生产的纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用。
产品储存条件及有效期
1. 本产品应2～8℃密闭避光贮存，有效期为24个月。2. 复溶后组分于2～8℃保存可稳定2天，（-15）～（-25）℃保存可稳定28天（仅冻融一次）。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-09-27
有效期至
2027-04-12
变更情况
2022年04月13日注册，证号：渝械注准20222400130；
2023年9月27日变更注册，变更产品技术要求、产品说明书。
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