D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20222400234

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.D-Dimer检测卡：检测线（T线）：鼠抗D-Dimer单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.D-Dimer样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4）；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-01-28

2027-01-27

变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更【产品名称】：由“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）”。2、变更产品说明书，主要增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。