定制式固定义齿

京食药监械（准）字2014第2631022号

京食药监械（准）字2014第2631022号

北京市海淀区花园东路11号

北京市海淀区阜外亮甲店1号8号楼二层东侧

定制式固定义齿

第二类

桩核（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属、氧化锆）、金属冠（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）、全瓷（氧化锆）冠与桥、金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠与桥、贴面、嵌体（瓷块）、瓷冠（瓷块）

1.固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。3.固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。4.固定义齿的表面质量：固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。5.金瓷结合性能：固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。6.耐急冷热性能：按照YY 0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。7.金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；8.孔隙度：固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。9.固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。10.固定义齿边缘与工作模型的密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。11.固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

无

无

/

/

/

北京市食品药品监督管理局

2014-09-22

2019-09-21

/