降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20212401606

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无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

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降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

第二类

100测试/盒；200测试/盒。

（1）试剂1（R1）：生物素化降钙素原单克隆抗体（小鼠）1.0～2.0μg/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。（2）试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6 %，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH 6.50。（3）试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记降钙素原单克隆抗体（小鼠）0.4～1.0 U/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH 6.53。

用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的浓度。

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-25

2026-11-27

2022-08-25产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”变更为“(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”