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定制式固定义齿

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注册证编号
沪食药监械(准)字2013第2631605号
注册人名称
沪食药监械(准)字2013第2631605号
注册人住所
上海市普陀区真北路3199弄21号3楼
生产地址
上海市普陀区真北路3199弄21号3楼
产品名称
定制式固定义齿
管理类别
第二类
型号规格
见附表
结构及组成
固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,根据医生的设计,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标:1. 表面光洁度:修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度Ra≤0.025,用肉眼观察应无裂纹,无气泡,内部应无气孔、夹杂;2. 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致;3. 修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍;4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求;5. 产品表面初始污染菌应≤200cfu/g,致病菌不得检出。
适用范围
根据医生的设计制作,用作牙体、牙列的缺失或缺损的修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2013-10-30
有效期至
2017-10-29
变更情况
本次变更的内容主要包括:注册产品标准中“基本技术要求”和“检验方法”的有关条款、产品型号由16种增加到25种、调整增加原材料中的瓷粉、瓷块、合金的品种。;本文件与“沪食药监械(准)字2013第2631605号”注册证共同使用。;2017-05-25
定制式固定义齿是一种口腔科器械,用于修复缺失的牙齿。它是一种个性化的牙齿修复产品,根据患者的口腔情况和需求进行定制制作,以恢复牙齿的功能和美观。 定制式固定义齿的特点是可以完美地适应患者的口腔形态和咬合关系,使得修复后的牙齿与自然牙齿无异。它具有良好的稳定性和耐久性,能够长时间地承受咀嚼和咬合力,不易脱落或损坏。 定制式固定义齿由多个组成部分构成,包括人工牙齿、支托体和固定体。人工牙齿是用于替代缺失牙齿的部分,可以根据患者的牙齿颜色和形态进行定制。支托体是用于固定人工牙齿的部分,通常由金属或陶瓷材料制成,具有良好的强度和稳定性。固定体是连接支托体和自然牙齿的部分,可以通过螺丝或胶粘剂进行固定。 根据不同的修复需求,定制式固定义齿可以分为单冠修复、桥修复和全口修复等不同类型。单冠修复适用于单个牙齿缺失的情况,桥修复适用于相邻多个牙齿缺失的情况,全口修复适用于全口牙齿缺失的情况。不同类型的定制式固定义齿可以根据患者的具体情况选择合适的修复方案。 总之,定制式固定义齿是一种个性化的牙齿修复产品,具有良好的适应性和稳定性。它可以恢复患者的咀嚼功能和美观,提高生活质量。
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